20 мая должностные лица Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявили, что вакцины COVID-19 больше не будут доступны для всех. Вместо этого ежегодные бустеры будут ограничены людьми в возрасте от 65 лет и старше, а также с определенными заболеваниями, которые подвергают их высокому риску тяжелой инфекции.
В виртуальной ратуше и в статье, опубликованной в Журнал медицины Новой АнглииКомиссар FDA Марти Макари, доктор медицинских наук и Винай Прасад, доктор медицинских наук, директор агентства Центра оценки биологических данных и исследований, утверждали, что преимущества дополнительных доз вакцины для здоровых людей в возрасте 64 лет и до того, как они были «неопределенными», а администрация бустеров не должно продолжаться до тех пор, пока не будут доступны результаты плацево-контролированных испытаний.
«С ковидной пандемией позади нас пришло время принять подход к здравому знанию к политике вещания»,-рассказывает представитель FDA представитель FDA Катящий камень. «У здоровых людей в возрасте от шести месяцев до 64 потребуется рандомизированные контролируемые испытания для будущих разрешений на вакцину». По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), 30 000-50 000 человек погибли от Covid с 1 октября 2024 года, и что в течение этого периода было 9,3 млн. До 15,6 новых случая.
Эта политика знаменует собой переход от отдельных лиц и их врачей, решающих, должен ли кто-то продолжать получать усилители вакцины Covid-19, и дает эту власть федеральному правительству.
С тех пор, как было объявлено о новом руководстве FDA, медицинские работники и должностные лица общественного здравоохранения выразили обеспокоенность по поводу логистики и этики плана Макари и Прасада, а также о многих вопросах, которые он оставляет без ответа. Катящий камень Поговорили с тремя экспертами по вакцинам, чтобы попытаться понять обновленную политику агентства. Вот что мы узнали.
Почему изменение политики?
Начиная с его названия-«основанный на фактических данных подход к вакцинации Covid-19»-статья Макари и Прасада в Журнал Medicin Новой АнглииE пытается поставить семена сомнения в отношении безопасности и эффективности нынешних бустеров COVID-19, утверждая, что «Соединенные Штаты приняли одноразмерную нормативную структуру» в отношении определения, кто имеет доступ к вакцине. Точно так же представитель FDA говорит Катящий камень Этот «подход к резиновой маркировке для утверждения бустеров в ковиде навсегда без обновленных данных клинических испытаний в рамках администрации Байдена в настоящее время закончился».
В статье Макари и Прасад также предполагают, что существующая вакцина COVID-19 не представляет «приверженность науке о золотом стандарте». Питер Хотес, доктор медицинских наук, декан Национальной школы тропической медицины в Медицинском колледже Бэйлора и со-директор Техасского детского больничного центра по развитию вакцин, не согласен, назвав это утверждение «неискренним», потому что FDA всегда основывает свои решения на строгих исследованиях. «Даже название немного озадачивает, потому что существует основанный на фактических данных подход к вакцинации с пиковой»,-рассказывает он Катящий каменьПолем «Это подразумевает, что FDA не было основано на фактических данных в прошлом. Это просто неправда».
Уилбур Чен, доктор медицинских наук, начальник отдела клинических исследований для взрослых в Центре развития вакцин и глобального здоровья в Медицинской школе Университета Мэриленда, также обеспокоен тем сообщением, которое отправляет. «Для людей, которые являются теоретиками заговора и уже испытывали нерешительность, это дает им повод подумать, что в этих вакцинах что -то не так, или что есть проблема безопасности, которую мы должны изучить, или эрозия доверия или ценность вакцин», — говорит он Катящий каменьПолем «Я очень обеспокоен эрозией общественного доверия в целом».
Макари и Прасад продолжают утверждать, что политика вакцинации COVID-19 в США должна больше напоминать людей в некоторых частях Европы, что ограничивает усилители для пожилых людей и людей с высоким риском. Пол Оффит, доктор медицины, директор Образовательного центра вакцины в Детской больнице Филадельфии, выступает за целевую рекомендацию для групп высокого риска, поскольку они, скорее всего, будут госпитализированы с инфекцией Covid-19. Тем не менее, он говорит, что Макари и Прасад «проводят несколько неискреннюю аналогию с странами Европы, которые делают это, потому что, хотя они и нацелены на группы высокого риска, у них по-прежнему есть вакцина, лицензированная для всех-и это не так».
Примечательно, что в виртуальной ратуше Макари и Прасад «падали на себя, говоря о том, как они были про-вакциной»,-говорит Оффтит, который также является членом Консультативного комитета по вакцинам FDA и связанных с ними биологических продуктов. В какой-то момент Прасад назвал себя «экстремальным пробакциновым человеком», а затем продолжал дистанцироваться от своего босса, секретаря HHS Роберт Ф. Кеннеди-младший-известный скептик вакцины-«Я на самом деле никогда не разговаривал с RFK, и я никогда не встречал этого человека».
Помимо всего остального, Макари и Прасад проигнорировали обычный процесс для утверждения вакцин. Как правило, Консультативный комитет CDC по практике иммунизации (ACIP) дает рекомендации относительно того, кто должен иметь право на получение вакцины, в то время как в качестве регулирующего органа «FDA в основном предполагается просто лицензировать вакцины и не принимать решения о том, какие группы населения разрешают его», — объясняет Чен. «Это доходит до того, что они смешивают рекомендации по использованию, а не просто лицензирование (вакцины). Они толкают эту границу и, в некотором смысле, пытаются заменить ACIP».
Значит ли это, что я не могу получить вакцину Covid-19?
Хотя бустеры Covid-19 больше не имеют лицензии на здоровых людей в возрасте 64 лет и младше, новая политика оставляет дверь открытой для тех, кто все еще хочет получить дополнительные дозы вакцины. Список приемлемых лежащих в основе состояний, которые квалифицируют кого -то для бустера, включает в себя многие обычные — такие как астма, диабет, заболевания сердца и иммунодефициты — а также другие, такие как «физическая бездействие», депрессия и ожирение. Одна оценка предполагает, что от 100 до 200 миллионов американцев будут соответствовать этим критериям.
По словам Чэнь, эти широкие категории будут запутать политику, чтобы реализовать. Оффит соглашается.
«Я не совсем вижу, как это играет в реальном мире», — говорит он. «Многие люди получают свою вакцину от фармацевта. Должен ли фармацевт служить привратником и определять, страдает ли вы или нет диабет 2 типа?
Между тем, Чен предсказывает «что люди, вероятно, поймут, что если они захотят прививать, они могут играть в систему». Или, как отмечает Хотез, «в основном нет никаких изменений; любой, кто хочет прививать, может быть вакцинирован этими критериями». Другими словами, больше всего на свете новые правила FDA в значительной степени символические.
В дополнение к тому, чтобы сказать вашему фармацевту, что вы физически неактивно, другой вариант будет для врачей, чтобы назначить не по назначению использование вакцин COVID-19 для здоровых людей в возрасте до 64 лет, которые хотят продолжать получать усилители, говорит Чен. Но поскольку они будут не по назначению-или назначались человеку, который не одобрен для получения вакцины-тем, у кого нет медицинского страхования, должны были бы заплатить полную цену за бустеры, которые стоят от 150 до 300 долларов. «То, что сделал FDA, было сделано, чтобы вы действительно не могли принять это решение и получить его заплатить», — объясняет Оффтит. «Страховые компании не будут платить за то, что не является лидерством».
Интересно, что обновленные правила FDA отмечают поразительный отход от обычной должности администрации, призывающего к меньшему государственному надзору в здравоохранении. Ранее, когда речь шла о здоровых людях 64 и младше, решение о том, чтобы получить бустер проковида, было между человеком и их врачом. «Теперь вы забрали это у них», — объясняет Хотес. «Это несколько иронично: вся эта администрация и HHS — это все о свободе здравоохранения, медицинской свободе. Мне кажется, вы забрали это у людей и поставили ответственное государство, а не личность и их врачи».
Почему медицинское учреждение поддерживало усилителей до сих пор?
В своей статье Макари и Прасад утверждают, что преимущества повторного дозирования для людей с низким уровнем риска «неопределенны». Во время виртуальной ратуши Макари сказал, что он «любит (и) идею прививок», и удвоил это утверждение о неопределенности, заявив, что для здорового 52-летнего ценности получения годового бустера вещания является «научным неизвестным». Но Chen, Hotez и Offit говорят, что это не так: некоторые заметные средства защиты, которые предоставляет вакцина, явно отсутствует в их руководящих принципах и обмене сообщениями.
«Одним из аспектов, к которым они вообще не обращаются, является длинная ковид», — говорит Хотез. «Теперь у нас есть хорошие доказательства того, что прививки прекращают не только тяжелые заболевания, госпитализации и смерть, но и длинный цикл». Например, исследование, опубликованное в апреле в журнале Lancet EclinicalMedicine обнаружили, что у невакцинированных детей и подростков в 20 раз чаще развивались длинные ковиды, чем у их вакцинированных сверстников, путем предотвращения инфекции в первую очередь.
Это еще один пример того, как новое руководство FDA ограничивает личный выбор. «Если вы здоровый, 45-летний человек, который обеспокоен длинным Covid и хочет идти в ногу со своими ежегодными усилителями, теперь вы приняли у них это решение»,-объясняет Хотес. «Вы собираетесь отрицать им способность защитить себя от длинного цикла».
Makary и Prasad также не упомянули, что Covid-19 является тромбоэмболическим вирусом и вызывает сердечные приступы и инсульты, отмечает Hotez. «Они на самом деле не рассматривают потенциальные долгосрочные сердечно-сосудистые последствия»,-говорит он.
Разве не больше исследований нет хорошего?
Во многих случаях да: больше исследований означает больше данных для использования для информирования о политике вакцины. «Новые руководящие принципы FDA требуют клинических испытаний для одобрения новых бустеров COVID-19 для здоровых американцев в возрасте до 65 лет»,-сказал представитель FDA представитель FDA Катящий каменьПолем
Но в этом случае исследования, которые предлагают Макари и Прасад, могут быть этически сомнительными и могут предотвратить разрешение вакцины вакцины COVID-19 для популяций с низким риском, говорят эксперты, которые мы говорили. В их Журнал медицины Новой Англии Статья, они предложили провести рандомизированные, солевые плацебо-контролируемые испытания на здоровых людях в возрасте от 50 до 64 лет и используя результаты, чтобы сообщить, должна ли вакцина быть лицензирована для людей с низким риском. «В конечном счете, одни только эти исследования могут обеспечить уверенность в том, что американская стратегия повторных бустеров-настойчивости основана на фактических данных»,-пишут Макари и Прасад.
Вообще говоря, считается неэтичным проводить плацебо-контролируемые испытания, когда доступно эффективное вмешательство-в этом случае вакцина Covid-19. «Я не понимаю, насколько этически вы можете провести это исследование», — говорит Оффит. «Вирус все еще циркулирует и все еще будет вызывать сотни тысяч госпитализаций и десятков тысяч смертей каждый год».
В то время как от 50 до 64 лет, которые в противном случае не имеют низкого риска, «они не в нет Риск, — говорит Оффтит. «Любой может быть отрублен этим вирусом, — объясняет он. — Вы действительно хотите дать плацебо, когда знаете, что вирус циркулирует, и вы знаете, что у вас есть вакцина, которая работает? Я просто не вижу, как твоя совесть это этически.
Другая проблема заключается в том, что Макари и Прасад никогда не раскрывают свой дизайн исследования, поэтому неясно, как будет выглядеть их временная шкала исследования. «Спонсорские, рандомизированные плацебо-контролируемые исследования очень большие и очень дорогие»,-говорит Хотес. «Они займут значительное количество времени. Чтобы провести их, может потребоваться шесть месяцев до года, чтобы зарегистрировать достаточно людей в этих исследованиях, чтобы их провести, и к тому времени у вас есть новый вариант».
В конечном счете, Чен опасается, что обмен сообщениями о вакцинах Covid-19 от Макари и Прасада усугубит ситуацию. «Из соображений общественного здоровья мы хотим иметь четкие сообщения для общественности, которые заверяют, что работы общественного здравоохранения, и что вакцины, которые мы лицензируем на работе, и я боюсь, что мы разрушаем это общественное доверие», — говорит Чен.
