По словам чиновников, FDA больше не будет рекомендовать ежегодные прививки от ковидов для здоровых людей моложе 65 лет.
Взрослым старше 65 лет и любому, кто старше 6 месяцев с одним или несколькими хроническими или основными состояниями здоровья, такими как астма, рак, диабет или беременность, все еще рекомендуется получить обновленный выстрел.
По словам комиссара FDA доктора Мартина Макари и доктора Винаяка Прасада, который руководит ФАРМАЦИСКОМ Уполномоченным, чтобы получить одобрение на ковидные вакцины для других групп в будущем в будущем, фармацевтическим компаниям должны будут провести новые рандомизированные клинические испытания для молодых здоровых групп населения.
«FDA будет одобрять вакцины для людей с высоким риском и в то же время потребует надежных данных о золотом стандарте о людях с низким риском»,-написали Макари и Прасад во вторник в Медицинском журнале Новой Англии.
Сдвиг был заметным отходом от предыдущего руководства, которое рекомендовало ежегодную пищевую вакцину для всех 6 месяцев и старше. Новый план FDA, описанный в журнальной статье, по оценкам, от 100 до 200 миллионов человек будет иметь право в соответствии с новыми руководящими принципами.
Требование испытаний «предоставит информацию, которая отчаянно жаждет медицинских работников и американского народа», — написали Макари и Прасад.
Но другие эксперты обеспокоены тем, что препятствуют способности страны развивать своевременные вакцины против будущих патогенных микроорганизмов, при этом отказываясь от доз вакцины от здоровых людей, которые сейчас хотят дальнейшей защиты. Эти новые рекомендации FDA, по -видимому, были «приказаны к повестке дня» без научного обзора экспертов в области вакцинной науки, сказал доктор Грегори Польша, президент Исследовательского института Atria. Они также поднимают вопросы о том, как FDA будет регулировать как будущее, так и существующую медицину, и степень, в которой будет включен экспертный вклад.
Похоже, что шаг FDA также предотвращает запланированное собрание консультативной группы CDC в июне, где эксперты обычно встречаются для обсуждения рекомендаций по вакцинам.
Вот что могут означать недавние изменения для вас.
Согласно новым рекомендациям, кто должен получить велосипедную вакцину?
Согласно FDA, здоровым взрослым в возрасте до 65 лет и детям в возрасте 6 месяцев и старше не рекомендуется получать обновленные вакцины с ковидами.
Чиновники FDA в рамках нынешней администрации Трампа заявили во вторник, что вирус заразил многих американцев «несколько раз» и заявили, что произошло «сокращение стандарта доказательств для дозы после дозы», сказал Прасад.
Есть некоторые исключения для людей с основными условиями, в том числе:
- Астма
- Рак
- Диабет
- Беременность
- Депрессия
- Хронические заболевания легких
- ВИЧ
Сгибая свое нормативное влияние, FDA потребовало бы, чтобы фармацевтические компании провели рандомизированные клинические испытания по вакцинам, используемым в молодом и здоровом населении, прежде чем предоставлять лицензии.
Что означают эти изменения в Covid Shot для семей и работников по уходу?
В то время как охват вакцины останется прежним для людей старше 65 лет или любого 6 -м месяца или старше с основными факторами риска, люди, которые разделяют свою жизнь или близкие помещения, могут не получить такую же защиту. Здоровые люди, которые живут в одном и том же домашнем или медицинском обслуживании и поставщиках по уходу за детьми, у которых нет хронических состояний, не могут получить обновленные дозы в соответствии с этими рекомендациями.
Эти ограничения могут привести к дальнейшему снижению в поглощении вакцины в велосипеде.
Исторически, США «не были хорошими в целевом и адаптированном подходе» к доступу к вакцинам, сказал Абрам Вагнер, доцент кафедры эпидемиологии и глобального общественного здравоохранения в Мичиганском университете. «Чем больше вы вкладываете ограничения на место, он просто отфильтровывает, что все труднее получить вакцину».
Почему FDA заявило, что изменения в вакцине Covid были необходимы?
Чиновники FDA указали на аналогичные рекомендации в других странах, включая Канаду, Данию и Австралию, в качестве проверки для этого изменения политики.
«Это почти так, как будто нынешняя стратегия США, которая призывает каждого ребенка и подростка, ребенка и здоровых американцев и американец с высоким риском, поощряя каждого из них каждый год получать усилитель, то есть выброс, противоположный подход»,-сказал Макари во время сессии вопроса и ответа. Прасад согласился, добавив: «Теперь мы вернулись в соответствие с остальным миром».
В целом, Билл Ханадж, профессор эпидемиологии в Школе общественного здравоохранения в Гарвардском университете, сказал, что «вполне разумно» сказать, что не все получат одинаковую выгоду от получения вакцины. Тем не менее, он сказал, что чиновники FDA стран указали на «обычно есть системы здравоохранения, которые в этой стране будут считаться социализированными».
Где администрация Трампа стоит на вакцинах?
Министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди младший в течение многих лет был основателем и председателем организации по защите против вакцины. Хотя Кеннеди подтвердил поддержку вакцины вакцины с грузом-мампайной-рубеллой на слушании в Сенате во вторник, когда его спросили на прошлой неделе, поддерживает ли он вакцинацию своего собственного ребенка, Кеннеди сказал, что он не считает, что люди должны получать у него медицинские советы. На своих слушаниях по подтверждению сенаторы по обе стороны прохода выразили обеспокоенность по поводу позиции Кеннеди и важности живых вакцин.
Общественное доверие к вакцинам и поглощению вакцинации в США сократилось в США. Прасад назвал эту тенденцию в отношении «обратной реакции», которая привела к «снижению ставок важных, жизненно важных программ вакцины». Это включает в себя вакцину MMR, «которая была четко установлена как безопасная и высокоэффективная», — написали Макари и Прасад в NEJM.
В четверг, за несколько дней до того, как были выпущены рекомендации COVID, Макари объявил, что планирует «развязать массовые рамки» на ожиданиях FDA относительно производителей вакцин.
Новое изменение в рекомендациях с проковидной вакциной была неожиданностью отчасти потому, что центры по контролю и профилактике заболеваний обычно предлагают общественные руководящие принципы для того, кто должен получить что и когда. FDA регулирует использование вакцин, лекарств и медицинских устройств в зависимости от того, являются ли они безопасными и эффективными. Консультативный комитет CDC по практике иммунизации должен встретиться в конце июня и, как ожидается, обсудит, кто тогда должен получить вакцины с ковидами.
Покрывает ли страхование обновленные вакцины? Смогут ли люди, которые хотят его получить?
Во вторник Макари сказал, что FDA будет придерживаться своего «общего обещания, что мы не собираемся удалять вакцины с рынка, которые уже одобрены».
Именно здесь может прийти CDC. Это агентство может добавить положение, которое позволяет здоровым людям в возрасте до 65 лет прививать против Covid, если это их выбор, сказал доктор Уильям Шаффнер, профессор инфекционных заболеваний в Университете Вандербильта.
Тем не менее, людям, возможно, придется платить за эти дозы из кармана, поскольку страховые компании вряд ли будут покрывать вакцины для здорового населения, если они не «стандартизированы по графику вакцины», сказал Польша. «Учитывая нынешнюю политику, я не вижу, чтобы CDC одобрил что -то противоречив, что делают DHHS и FDA».
Как эти изменения повлияют на следующее усилитель Covid?
Изменения, объявленные FDA, могут вызвать серьезные задержки, когда необходим более ловкий ответ на быстро движущиеся вирусы, такие как SARS-COV-2. По словам Вагнера, требует клинических испытаний вакцин, нацеленных на патогены, которые быстро меняются, «просто невозможно».
«Это действительно скоруж в разработке и использовании вакцин», — сказал Польша.
По словам Ханаджа, также неясно, как эти изменения приведут к тому, что больше людей прививают.
Что он может сделать, так это «сделать так, чтобы людям было сложнее получить вакцину, чтобы получить ее», — сказал он. «Это фактически мандат без вакцины для большого количества американцев».
Поддержка PBS News Hour
Ваше пожертвование, не облагаемое налогом, гарантирует, что наша жизненно важная отчетность продолжает процветать.
