Лучший рейтинг Управление по контролю за продуктами и лекарствами Чиновники, выбранные администрацией Трампа в соответствии с министром здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди -младший Преодолел карьерный персонал в агентстве, чтобы ограничить одобрения выстрелов Covid-19 от Novavax и Moderna, согласно записям, опубликованным FDA.
В меморандуме после одобрения Новавакса в мае, который сузил лейбл выстрела только до пожилых людей в возрасте от 65 лет и старше, а также другие риск тяжелой болезни, доктор ФДА Винай Прасад сказал, что он не согласился с рецензентами вакцины вакцины в карьере агентства.
Прасад был назван Ранее в этом году Чтобы заменить доктора Питера Маркса, давнего руководителя центра агентства, регулирующего вакцины и другие биологии, который был свергнут при Кеннеди. Позднее Прасад также был поднят до главного медицинского и научного сотрудника FDA, поглощая роли других высокопоставленных должностных лиц FDA, которые были удалены или оставлены под управлением Трампа.
Novavax подал заявку на получение лицензии на его выстрел, чтобы предотвратить Covid-19 для любого, кто старше 12 лет, эффективно конвертируя ее в традиционное одобрение от разрешения на чрезвычайное использование, которое FDA предоставило вакцине во время пандемии, чтобы в то время разрешил его использование.
Прасад писал, что он поставил под сомнение данные, представленные Novavax, сказал, что риск тяжелых заболеваний Covid-19 упал среди населения США, и сослался на проблемы безопасности, которые, по его словам, «в основном изменяет расчет риска по выгоде у людей, не подверженных риску».
«Снижение вероятности развития тяжелого COVID-19 означает, что потенциал для абсолютной выгоды от вакцинации одновременно снизился. Даже редкие причины вакцинации, как известные, так и неизвестные, теперь имеют более высокие шансы на перевесу потенциальных выгод в популяциях без риска»,-пишет Прасад.
Отдельная записка, опубликованная агентством от капитана Эдварда Вольфганга, председателя команды по рассмотрению для выстрела Novavax, сказала, что изменения должны быть одобрены для получения вакцины, последовавших за запросами Прасада и специального помощника комиссара FDA.
Ученые агентства первоначально пришли к выводу 1 апреля, что данные Novavax, представленные в его заявке на лицензию на биологические данные, или BLA, и продолжающуюся угрозу общественного здравоохранения COVID-19 требуют широкого одобрения на использование у всех в возрасте 12 лет и старше.
«Данные, представленные с этим BLA, указывают на безопасность и эффективность однократной дозы Nuvaxovid (2024-2025 гг.
Документы, опубликованные в прошлом месяце, о утверждении новой вакцины COVID-19 Moderna только для пожилых людей в возрасте от 65 лет и старше и других, а также с по крайней мере одним основным условием до 12 лет, обстановка обоснования, аналогичного тем, что Прасад использовал в его решении о выстреле Novavax.
«Команда обзоров проделала похвальную работу по суммированию и анализу представления на сегодняшний день. Тем не менее, я не согласен с определенными аспектами их выводов и вместо этого прихожу к выводу, описанному ниже», — написал Прасад в своем записке о одобрении Moderna, датированном 30 мая и названа «Центр« Переоборудовать меморандум ».
New York Times ранее сообщали, что FDA выпустила документы. Торговая публикация Pink Sheet ранее сообщал, что Прасад и его помощники заблокировали планы агентства предоставить широкую лицензию на вакцину Novavax, отложив его одобрение.
Под оценками, предшественником Прасада, это было необычно, но не неслыханно для руководителя Центра оценки биологических данных и исследований, чтобы вмешиваться в решения о вакцинах с зеленым светом. Но это практически беспрецедентно для комиссара FDA или его политических назначенцев, чтобы вмешаться, чтобы непосредственно вмешиваться или поставить под сомнение традиционные решения о утверждении, сообщили представители FDA.
«Традиция в 99,95% решений FDA об отдельных продуктах состоит в том, что эти решения принимаются гражданскими служащими карьеры. Комиссар фактически не играет никакой роли в этом, если только нет внутреннего инакомыслия и апелляция, или в некоторых случаях, внешняя апелляция, которая делает все возможное до уровня комиссара», — — доктор Роберт Калифф, тогдашний комиссар FDA в рамках администрации Байдена, сказал в прошлом году.
В прошлой критике агентства комиссар FDA д-р Марти Макари часто приводил к переходу по маткам к выстрелам на зеленом свете во время пандемии Covid-19, которая привела к обращению двух высокопоставленных должностных лиц вакцин в карьере, которые подвергли сомнению это решение. Один из тех бывших должностных лиц FDA — доктор Фил Краузе — теперь также критикует шаги со стороны Макари и его помощников как угроза разрушить авторитет агентства.
Лидеры агентства в рамках Кеннеди сделали другие беспрецедентные шаги в последние месяцы, чтобы бороться с контролем над процессом вакцин в стране.
За несколько месяцев до того, как Кеннеди уволил Консультативный комитет по контролю и профилактике в Центрах по борьбе с заболеваниями и заменил их своими собственными выборами, FDA заменил официального лица, который обычно работает в качестве связей с панелью CDC с доктором Трейси Бет Хог.
Hoeg является специальным помощником комиссара FDA. Наряду с Макари, Хог поставил под сомнение подход агентства к утверждению вакцин во время пандемии Covid-19.
Представитель Департамента здравоохранения и социальных служб, который в значительной степени заменил сотрудников по связям с карьерными отношениями агентства, которые были в основном уволены в апреле, отверг характеристику Прасада, отменяющего ученых FDA как «искажение фактов».
«Он оценил совокупность доказательств и сделал суждение, основанное на науке о золото.
Пресс-секретарь сказал, что FDA «продолжит следить за наукой и использовать принятие решений на основе фактических данных», повторяя разочарования, озвученные Прасадом и другими, выбранными Кеннеди, об использовании длинного цикла для оправдания одобрения вакцины, поддержания бустеров для здоровых молодых людей и желания привлечь нас к политике вакцины в соответствии с другими странами.
Макари и Прасад также сделали этот аргумент в маепосле того, как они объявили о новой «структуре», которая ограничит все разрешения на вакцину COVID-19 только пожилыми людьми и другими рисками, если только производители вакцин не смогли генерировать новые данные клинических испытаний.
«Доктор Прасад исправляет курс с данными, с прозрачностью, и с мужеством сказать, что не будут другие. Так восстанавливается доверие к науке», — сказал представитель HHS.
Одобрения FDA решают, разрешено ли вакциновым лицам продавать свои выстрелы на рынке США вообще. За этими разрешениями обычно следуют рекомендации CDC о том, как их следует использовать, которые влияют, поскольку они привязаны к федеральным полисам, которые обеспечивают доступ к вакцинам, например, гарантируя страховое покрытие.
Поставщики медицинских услуг также разрешают давать вакцины «не по назначению» за пределами метки FDA и рекомендаций CDC, как только FDA одобрило продажи, хотя это рискует отказаться от страхового покрытия и защиты ответственности.
